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器审中心发布3项技术答疑
2022.05.20

1、对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能,性能指标如果已规定了测量准确性,是否还需要考虑重复性?


测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性;测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性,考虑的是系统误差。如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差,可以不单独考虑重复性。


2、自测用的体外诊断试剂,在临床试验中,除了评价该试剂的临床性能以外,还需要进行哪些评价?


预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂,临床试验中,除需检测评价试验体外诊断试剂临床性能以外,还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力,并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。


3、如果在定性检测试剂临床试验中,出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致,应该如何处理?


在定性检测试剂临床试验中,如有试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致的情况,应对不一致结果进行综合分析,说明是否影响对产品临床性能的判定;对检测结果不一致的样本可采用临床参考标准或其他恰当的方法进行分析,但该分析结果不应纳入原有统计分析。







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