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医疗器械质控检测时的常见问题
2022.05.19


产品控制板上的保险丝安装方式,是否可以用2个保险丝座,保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗?

保险丝个数由设备本身决定,一类设备需要两个,二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线,满足能切断总电源即可。


检验室检测制氧机,可以模拟高源海拔环境,检测医用制氧机的制氧功能吗?

目前暂时无法模拟高海拔环境,可以申请到高海拔地区的现场试验。


内部电源需要做电源适应性试验吗?

目前内部电源主要有两种情况:1)使用可更换的通用电池,如:红外体温计、血压计等等;2)内置专用电池(锂电池等),如:便携式超声诊断类设备、治疗仪等等。因目前仅有红外体温计标准对电池的电源适应性有要求,所以具有类似组成的,即使用可更换的通用电池的产品需做电池电源适应性。而对使用内置专用电池的产品不做此要求。


电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准?

需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求,对于可拆卸电池需要做电源适应性试验,对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。


什么样的产品需要进行电磁兼容检测?

以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测,包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。


什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容?

对于产品最大尺寸超出直径为1.2米,高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品,辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。


有源设备在送检前需要进行摸底检测吗?

有源设备的检验,在医疗设备质控检测中发现有不符合标准的项目,允许在原样机上进行整改,整改后针对整改相关项目进行重新检测,整改后的检测周期较短。是否提前委托其他医疗设备检测公司进行摸底检测由企业自行决定。


注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗?

注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号,无论组成部件是否是选配件,所有申请注册的产品可能的组成部分,都需要一起提交检测。


无源产品整改完成后如何进行下一步检测?需要重新送样吗?

无源产品整改完成后,提交相关资料,签订整改项目的检验合同,为保证整改前后样品的一致性,不允许重新送样。


管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准?

如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度,则参照GB 15812.1-2005附录B。

如果是检测二类导管与外部连接器(非导管本身的接头如:肠给养器接头等)相连的牢固度,则参照GB 15812.1-2005附录F。


医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样?

维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。








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