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为什么医疗设备投入使用前必须进行检测校准?
2022.05.06

对于设备检测实验室而言,无论是内部审核还是外部审核(认可或认可实验室能力)或其他各种监督检查,仪器设备的管理一直是强制性控制要素,关注度极高。

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确认医学计量/校准结果。无论是《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》还是《检测和校准实验室能力认可准则》,对医疗设备检定/校准结果的确认都有明确的要求。这是一项强制性要求,它只是表明了这项工作的重要性。


实验室认可准则第5.5.2条规定[1]:用于检测、校准和取样的医疗设备及其软件应满足规定的精度并符合相应的检测或校准规范要求,设备具有显着性对结果的影响应针对设备的关键数量或数值制定校准计划;设备投入使用前必须进行医疗器械检测校准,确认能满足实验室的规范要求和相应的标准规范。


通用要求第4.4.3条规定[2]:医疗设备检测公司应关注检测评价结果、抽样结果、影响设备或计量溯源要求的准确性或有效性,包括以下辅助措施:用于测量环境条件以计划的方式验证或校准设备。设备投入使用前,应进行检查、验证或校准,以确认其符合检验和试验要求。








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