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研究治疗中的检测报告是否必须由相应资质的医疗设备第三方检测出具?
2022.04.21

    研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的

医疗设备第三方检测机构出具?


研究材料的测试报告是设计验证的一种证据形式。法规上述对认证机构和检测报告资质没有明确要求。因

此,对于上述的检测报告,比如疲劳等动态检测,对病毒检测机构的资质没有硬性要求。


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    病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二?


一般来说,病人监护仪的功能模块,如心电图、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电图、麻醉

等,都包括各种与人体接触的配件和申报的配件数量很大。为方便查阅资料,建议参考以下要求:


1、参考申请表的结构和组成顺序,按功能模块分类,列出联系人的描述和姓名。附件、接触部位、接触时

间、接触性质及生物学评价(豁免方法、评价、试验)及相应评价资料的名称和编号。


2、生物检测项目、检测依据、检测结果、检测报告编号等。在生物试验中也应注意。


3、 如果选择了具有代表性的夹具进行测试,应说明选择典型型号的理由。







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