研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的

医疗设备第三方检测机构出具？

研究材料的测试报告是设计验证的一种证据形式。法规上述对认证机构和检测报告资质没有明确要求。因

此，对于上述的检测报告，比如疲劳等动态检测，对病毒检测机构的资质没有硬性要求。

    病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二？

一般来说，病人监护仪的功能模块，如心电图、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电图、麻醉

等，都包括各种与人体接触的配件和申报的配件数量很大。为方便查阅资料，建议参考以下要求：

1、参考申请表的结构和组成顺序，按功能模块分类，列出联系人的描述和姓名。附件、接触部位、接触时

间、接触性质及生物学评价（豁免方法、评价、试验）及相应评价资料的名称和编号。

2、生物检测项目、检测依据、检测结果、检测报告编号等。在生物试验中也应注意。

3、 如果选择了具有代表性的夹具进行测试，应说明选择典型型号的理由。

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。