统级别来考虑以设计合规设备的策略。

电磁干扰(EMI) 是电磁感应、静电耦合或来自外部源的传导对电路（例如医疗设备内部的电路）的影响，并导致（通常是不需

要的）干扰。电磁干扰的影响会降低设备的性能，甚至使其无法运行。

这导致我们考虑电磁兼容性(EMC)，它代表电气设备和系统在电磁环境中正常运行的能力，同时确保它们不会对附近的设备产

生不利影响。工程师通过限制无意产生、传播和接收的电磁能（也称为电磁干扰(EMI)）来做到这一点。

电磁屏蔽是一种通过使用导电和/或磁性材料屏蔽来降低场强的方法，可以用作电缆的护套、PCB  组件或外壳上的金属板盖、

用于固定干扰片甚至系统的垫。

静电放电(ESD) 是由于接触或介电击穿而导致两个带电物体之间的电流突然流动。尽管ESD  与EMI  无关，但某些EMI组件可以

通过将多余电荷从敏感组件中转移出来来起到ESD  保护的作用。

发射是指单个组件或设备本身发出电磁辐射时的情况。

抗干扰能力是设备抵抗外界电磁辐射的能力。查看上述定义后，您可以理解为什么EMI  因素在设计中很重要。那么可接受的阈

值是多少？这完全取决于要设计的区域。一般按照IEC-61000系列标准，但在设计前，一定要仔细检查法规的某个区域。

    医疗器械设计的注意事项：

电气工程师可以首先使用减少辐射和抗扰度的策略来解决设计中的电磁干扰问题。这些策略包括与电路板集成的解决方案，例

如覆盖敏感组件的接地层和机架。接线时，请考虑环形屏蔽和铁氧体夹。在这些步骤之后，一般来说，系统仍然需要被屏蔽以

保护它免受外界干扰。这是机械工程师参与的部分。在听到电气工程师的屏蔽要求后，机械工程师可以着手进行EMC  密封。

    可能涉及的要求包括：

可接受的间隙宽度（零件之间或零件内部）；

接地接口点（用于系统内的接地基准）；

可靠性（例如屏蔽层是否会被划伤和破坏）；

密封/外壳的电导率水平；

可维修性（损坏时进入内部组件和/或加装防护罩）；

散热考虑

多层电磁屏蔽层由金属片制成。考虑到工艺的能力，从成本和尺寸公差的角度来看，钣金成型在小批量和大批量中都能

很好地工作。第一次测试可以确认该设计是否可以提高电磁兼容性。钣金机柜在户外环境中使用时还有一个额外的优势，

即可以抵抗外力和长时间的磨损。

金属箔可以提供机械屏蔽和EMI  缓解的一个例子是台式计算机，其外壳由低碳钢和粉末涂层铝制成。通过将屏蔽层直

接放置在PCB  上，可以使用焊孔、夹子、紧固件、焊盘甚至散热螺柱（如果在塑料表面上）来固定屏蔽层。

                                                                                                      关键词：医疗设备第三方检测，个人剂量监测

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