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器审中心发布多个医械答疑
2022.03.24

1、在提交“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”的临床评价资料时,如何选择同品种医疗器械? 


根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,当比较器械的范围、技术或生物学特性与申报产品大体相似时,可将其视

为同一类型的医疗器械,包括等效器械和可比器械。具体演示请参考相关要求《医疗器械临床评价等同性论证技术指导

原则》。


2、医疗器械产品在设计更改时应如何进行质量控制?


制造商应记录控制设计和开发变更的程序。制造商必须确定医疗器械的功能、性能、可用性、安全性、法规适用要求和

预期用途的变化的意义。应识别设计和开发变更。变更必须: 审查;已验证;适用时,确认;得到正式认可的。对设计

和开发变更的审查将包括评估变更对过程中或交付的组件和产品的影响,以及对风险管理和产品实现过程的输入或输出

的影响。应保留变更及其审查和任何必要措施的记录。


3、无菌医疗器械产品有何环境污染控制要求?


1.无菌医疗器械在生产或使用过程中因活性物质和灭活物质(包括热原)污染而对产品产生重大影响的,应控制工作环

境、灭活方法并做好记录。此类产品的生产和包装将在受监管和受控的环境中进行。

2.对于需要控制初始产品污染的医疗器械,如果可以通过确认的产品清洁和包装过程减少污染并保持恒定的控制水平,

则应建立受控环境以包括确认的污染。清洁和包装过程。生产厂家可参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-

2000)标准或自行检查确定产品的生产清洁度等级。

3.受污染或易受污染的产品应加以控制。应为受污染或易受污染的产品、工作台面或人员的处理、清洁和去污建立文件。


4、对特殊的高致病性病原体的采集、制备有何要求?


必须具备相应的设施,如P3级实验室,符合相关规定,如《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。P3级实验室

应获得中国合格评定国家认可委员会颁发的证书。有关特定的高致病性病原体,请参见《人间传染的病原微生物名录》。


5、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料应如何存放?


储存必须符合国家相关规定,如《危险化学品安全管理条例》、《生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程》、《人间

传染的病原微生物名录》、《常用危险化学品的分类及标志》、《危险货物品名录》、《危险化学品目录》、《麻醉品和

精神药品名录》等。必须存放在有明显识别标志的专门区域,并由专人保管、发放,并在受控条件下处理,为避免感染、

污染或泄漏,配送后的剩余材料必须妥善保存。







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