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三类医疗器械的市场监管状况
2022.02.14

医疗器械根据风险评估的状况一般可分为三类: 第一类医疗器械是指风险较低,常规管理能保证其安全性和有效性的医疗器械,

如手术器械、刮板、医疗器械等。设备。 X光片、手术衣、医用手套等;


确保血压计、体温计、心电图仪、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、医用缝合针、针灸针等医疗器械安全有效;


第三类医疗器械是指风险较高,需要采取特别严格的管控措施以保证其安全性和有效性的医疗器械。此类设备通常与人类健康密

切相关,用于支持和维持生命。危害,如植入型心脏起搏器、隐形眼镜、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、人造血管、可吸收医用

缝线等。


2014年以来,国家对医疗器械行业进行了重大调整。总的原则是鼓励创新和业务发展。其中包括放开第一类医疗器械,加强对第

三类医疗器械的监管。对于医疗器械生产企业来说,第一类医疗器械只需要提交,而第二类和第三类医疗器械必须取得产品注册

证后才能销售。


这意味着,一流的医疗器械只要出示专业医疗设备检测机构出具的证书,就可以进行生产经营,无需去专门认证的医疗检测机构

进行检测。提高研发效率,缩短研发周期。


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作为专业的医疗设备检测公司,首宏检测可以为您提供全面、专业的检测服务,帮助中小研发人员提前了解设备相关问题,完成

正式测试前的整改,一次性通过正式测试。此外,还可以根据国家对医疗器械行业的最新调整政策,在充分做好医疗器械监管的

前提下,对一类医疗器械进行检测。市场的同时,也帮助这些中小型企业创新,路径更快更稳,为医疗器械检测和示范提供了新

的选择。







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