医疗器械根据风险评估的状况一般可分为三类： 第一类医疗器械是指风险较低，常规管理能保证其安全性和有效性的医疗器械，

如手术器械、刮板、医疗器械等。设备。 X光片、手术衣、医用手套等；

确保血压计、体温计、心电图仪、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、医用缝合针、针灸针等医疗器械安全有效；

第三类医疗器械是指风险较高，需要采取特别严格的管控措施以保证其安全性和有效性的医疗器械。此类设备通常与人类健康密

切相关，用于支持和维持生命。危害，如植入型心脏起搏器、隐形眼镜、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、人造血管、可吸收医用

缝线等。

2014年以来，国家对医疗器械行业进行了重大调整。总的原则是鼓励创新和业务发展。其中包括放开第一类医疗器械，加强对第

三类医疗器械的监管。对于医疗器械生产企业来说，第一类医疗器械只需要提交，而第二类和第三类医疗器械必须取得产品注册

证后才能销售。

这意味着，一流的医疗器械只要出示专业医疗设备检测机构出具的证书，就可以进行生产经营，无需去专门认证的医疗检测机构

进行检测。提高研发效率，缩短研发周期。

作为专业的医疗设备检测公司，首宏检测可以为您提供全面、专业的检测服务，帮助中小研发人员提前了解设备相关问题，完成

正式测试前的整改，一次性通过正式测试。此外，还可以根据国家对医疗器械行业的最新调整政策，在充分做好医疗器械监管的

前提下，对一类医疗器械进行检测。市场的同时，也帮助这些中小型企业创新，路径更快更稳，为医疗器械检测和示范提供了新

的选择。

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