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医疗器械生产验证流程解析及关键步骤详解
2024.02.20

医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念,其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。


验证的工作流程

医疗器械生产验证工作一般的开展流程有5个步骤。特殊情况下,会有加入一些特殊步骤,如验证发现了问题,会加入预防和纠正措施等。


确定验证目的

验证工作首先要确定具体的验证目的,比如工艺验证的目的是验证生产工艺的稳定性;灭菌验证是验证灭菌工艺的稳定性和灭菌效果。


明确验证方式

医疗器械验证方式主要有前验证、同步验证、回顾性验证和再验证四种。根据产品、验证目的的不同,选择不同的验证方式。如,验证灭菌效果和工艺变更,可选择前验证;在取样规定较为完善,生产和工艺条件监控比较好的情况下,可选用同步验证;在更换设备、出现系统性偏差时,则应当进行再验证;对于产品质量指标稳定性验证等方面,可以选择回顾性验证。


制定验证计划

验证计划应明确验证小组人员、验证时间安排、验证方法、验证数据的收集、验证结论的判断等信息。验证计划制定完成后需经过相关内设部门和人员的批准后实施。验证计划是验证工作开展的纲领性文件,体现了整个验证的思路和方法,验证工作的成功与否与验证计划有较大关系。


实施验证工作

根据验证计划,验证小组成员和其他相关部门人员除要严格按照验证计划、注意验证工作中的细节外,还应重视验证过程中的数据收集。


形成验证报告

验证工作完成后,应当对验证获得的数据进行分析,形成验证报告。验证报告须送相关内设部门和人员审阅,签批后方可证明验证工作的完成。此外,如果验证出现了与预期不一致的结果,需要结合验证中获得的数据进行分析,找到原因,调整验证计划,重新进行全部或部分验证工作。


关键词:医疗设备检定校准个人剂量监测


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