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器审中心发布26项医械答疑(二)
2022.07.28

【问】如何提供医用电器环境相关验证资料?

答:医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性,一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验,或通过对关键部件的试验来评价整机的情况, 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。


【问】如何确定软件产品的有效期?

答:独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。


【问】医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述,未明确计算机品牌、规格型号等信息,计算机配置变化时,是否需要申报许可事项变更?

答:产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。


【问】医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?

答:若产品硬件未发生变更,仅软件参数变更,应识别对变化部分进行性能检测,并对变化部分进行整体评估, 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求,可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。


【问】医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料?

答:由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感,如果申请人声称设备适用于儿科人群,应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准;具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议;特殊的滤过;低于成年人的辐射入射剂量,曝光限值提示;显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息,如年龄, 身高和体重(手动输入或自动计算);具有不用工具可拆除的滤线栅等。


关键词:医疗设备第三方检测医学设备质控检测


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