一、医疗器械风险管理实施过程中的主要问题

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，还要将在获取、生产和后期制作信息过程中产生的风险纳入风险过程管理，最终风险管理必须融入过程，企业质量管理体系已成为其中不可缺少的一部分。为保证产品顺利上市，医疗器械生产企业基本拥有强大的质量管理体系，并建立了相应的风险管理流程。产品上市时，还将提供一套风险管理文件，以满足注册要求。

然而，无论是在法规，标准的实施，还是产品生命周期不同阶段的应用，生产企业的风险管理往往不够系统和全面。很多企业的风险管理认知仍然是只要产品能够满足产品的技术要求，没有风险分析和风险控制，更谈不上生产和产后信息反馈。制造商在申请产品注册时提交的大多数风险管理文件都是由其他产品的类似或稍作修改的模板制作而成。它们只是正式的文件，注册产品的风险管理是没有用的。制造商很少按YY/T0316的要求维护风险管理文件，与产品质量体系管理没有任何联系。同时，对实施特定风控后能否引发新风险认识不足，存在将剩余风险全部转嫁给用户的趋势。因此，风险管理往往流于形式，并没有发挥实质作用。

二、原因分析及建议

2.1 原因分析

产生上述问题的原因，主要有以下两点:

2.1.1企业对风险管理的重视程度不够

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》首次将产品风险分析资料作为医疗器械注册必须提交的一项资料列入了法规条款中，从注册、监管层面进一步加强了对医疗器械产品的风险管理的重视程度。

大多数医疗器械制造商也认识到风险管理的重要性，但只关注产品注册和合规性。生产企业参与风险管理培训的质量管理人员通常是质量管理人员，而法规事务人员、公司研发人员、生产质检人员、客服人员很少参加系统的风险管理培训.由于质量人员和法规缺乏医疗器械专业知识，专业技术人员缺乏风险管理知识，双方在过程中无法有效沟通。文件的制定过程，编制的风险管理体系文件往往与质量管理体系的运行脱节，无法在产品的设计开发、生产甚至后期生产阶段得到有效实施。

2.1.2 生产企业中医疗器械风险管理专业人才的欠缺

医疗器械产品涉及机械、电子、物理、化学、材料科学等基础科学的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅需要了解产品的工作原理、作用机理、性能参数、预期用途和使用功能等，还需要能够运用各种风险分析工具来评估可能发生的危险和概率的发生。每个链接中的产品。此外，风险管理者还必须参与产品的设计和开发，对可能存在的风险采取控制措施并验证其有效性，确定是否出现新的风险以及是否需要采取额外的控制措施来降低风险。最后，必须重新评估剩余风险，以确定与收益相比，剩余风险是否可以接受。

2.2 对提高生产企业风险管理水平的建议

2.2.1 加大对风险管理资料的审核力度，提高企业对风险管理的重视程度

提高生产企业对风险管理的重视，是实施有效风险管理的基本保障。首先需要改变的是制造商仅将风险管理视为产品注册实施程序，甚至提交风险管理报告的错误观念。技术审评时，应组织与产品相关的技术专家和临床专家，在向公司提供书面材料的基础上，了解和判断公司对注册产品实施风险管理的深度和实际效果。在质量管理体系的注册评审和评价过程中，询问参与评审的企业，特别是生产企业的管理人员，技术人员和质量管理人员是否重视注册产品的风险管理，各部门之间的沟通是否顺畅，分工是否明确，合作是否密切等。对风险管理不完善的，在规定的时间内提出建议并进行整改，问题较严重的可能不通过审核。

2.2.2 培养专业人才，制定法规，指导企业在注册产品全生命周期全过程实施风险管理，提高企业风险管理水平

提高企业风险管理水平的关键在于培养具有风险管理知识和经验的专业技术人员。除加强对生产企业技术人员的专项风险管理培训外，应在理工科院校开设风险管理职业或编写相关的风险专业教材，培养具备基础知识的风险管理人才；实施风险管理资格认证制度，提高门槛和待遇，激发专业技术人员参与风险管理工作的积极性。

医疗器械生产企业是产品安全的主要责任者，是风险管理的主体，是风险最小化的实施者。制造商必须从产品设计之初就进行风险管理活动，并且与质量管理体系一样，贯穿于产品设计开发、生产、销售、使用和处置的整个产品生命周期。其中，设计开发阶段被认为是风险控制的源泉。为了在最早阶段控制产品风险，只有将风险管理与质量管理相结合，才能在设计和开发中进行有效的风险管理活动。阶段从风险源控制潜在风险，以设计出质量可靠、性能优良的产品。

基本的风险管理过程可与设计开发过程相结合，将风险评定和风险控制的输出的一部分即风险降低措施也作基本的风险管理流程可以与设计开发流程相结合，作为风险评估和控制输出的一部分的风险降低措施也作为性能要求加入到系统设计中进行设计，然后实施和承载出去。在详细的系统设计过程中进行验证和确认。最后，以风险管理报告的形式作为设计开发输出的一部分，其中总体剩余风险是可以接受的。设计转化为产品后，生产公司根据法规和设计开发中风险管理输出的内容，收集和审核生产和后期制作阶段的产品信息阶段，并在适当的情况下评估产品的风险。

只有在设计开发阶段开展有效的风险管理活动，将风险管理与产品设计开发过程相结合，才有可能在产品生命周期的最早阶段控制风险，将风险降到最低，使产品可以更可靠，同时使整个设计和开发过程更加全面和有效。

关键词：医疗设备质控检测 ，医疗设备检定校准

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