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新规下医疗器械企业应该如何面对飞行检查
2022.06.16

01 飞检的特点

特点一:行动的隐密性

即使在组织实施部门内部,飞行检查协议也是比较隐秘的,只有分管工作的领导和具体负责工作的同志知道。公司所在的药品监督管理部门也在时限内得到通知,公司得到通知的可能性更小。

特点二:检查的突然性

由于飞行检查的隐密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

特点三:接待的绝缘性

突击检查组不得吃企业餐、住企业商店、使用企业车辆,一切费用由药品认证管理中心承担。

特点四:现场的灵活性

检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。

特点五:记录的即时性

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。


02 判定“严重不合格项”的标准

体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生;

体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;

发现违反国家法律法规的具体事项;

前次检查的“不合格”事项,重复发现,未得到纠正;

发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

放射卫生技术服务机构

03 企业应对措施

熟知现场检查要点

因每个企业产品不同,现场检查标准也不同。但对于GMP现场检查有如下重点:

1、查资质

从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2、查规范

经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

3、查材料

提供虚假信息或以其他欺骗手段获取《医疗器械经营许可证》;未办理备案手续或者备案时提供虚假信息的;伪造、篡改、交易、出租、出借《医疗器械经营许可证》 或《医疗器械经营备案凭证》。

4、查三类

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

5、查注册证

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

6、查标准

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7、查标签及说明书

使用中的医疗器械说明书、标签不符合有关规定的;医疗器械未按照医疗器械说明书和标签的要求进行运输、储存,特别是需要低温冷藏的医疗器械。设备不受全链冷链管理。

8、查记录制度

未按照规定建立和实施医疗器械购进检验登记制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立和实施销售登记制度。


关键词:个人剂量监测医疗设备检测公司



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