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如何避免医疗器械标准与产品技术要求相冲突
2022.06.01

根据《中华人民共和国标准化法》(2017年版)第2条: 本法所称标准(含标准样品),是指农业、工业、服务业和社会等领域必须统一的技术要求。承诺标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准分为强制性标准和推荐性标准,行业标准和地方标准是推荐性标准。必须执行强制性标准。国家鼓励采用推荐标准。第二十七条国家对团体标准和业务标准实行自我声明监督和公开制度。


公司将被要求披露其实施的任何强制性标准、推荐标准、团体标准或企业标准的序列号和名称;企业实施自行制定的业务标准的,还必须公开产品服务功能指标和产品性能指标。国家鼓励团体标准和业务标准通过标准公共信息服务平台向社会公开。企业必须按照标准组织生产经营活动,生产的产品和提供的服务必须符合企业公共标准的技术要求。第三十八条企业未按照本法规披露所执行的标准的,由标准化行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,将在标准公共信息服务平台上予以公示。


从《标准化法》法规中,我们可以得出一个结论

一:标准是技术要求;

二:强制性标准、推荐性标准、团体标准和企业标准这四个标准中,企业必须执行一个标准

三:企业必须执行标准,并披露执行标准的编号和名称


根据《医疗器械标准管理办法》(2017现行版)第4条:医疗器械标准按效力分为强制性标准和推荐性标准。将保障人体健康和生命安全的技术要求制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对符合基本通用要求、符合强制性标准、在医疗器械行业具有引领作用的技术要求,可以制定医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第二十五条医疗器械企业应当严格按照注册或者备案产品的技术要求组织生产,确保出厂的医疗器械符合注册或者备案产品的强制性标准和技术要求。


从《医疗器械标准管理办法》法规可以得出,医疗器械有标准,可分为强制性标准和推荐性标准,强制性标准必须执行。医疗器械企业按照产品的技术要求组织生产,但必须保证出厂的医疗器械符合产品的强制性标准和技术要求。注意这里有个问题,规定医疗器械企业按照产品的技术要求组织生产,而不是规定必须按照强制性标准或推荐性标准组织生产。


根据《医疗器械监督管理条例》(2014年版)第6条:医疗器械产品应当符合国家医疗器械强制性标准;没有强制性国家标准的,必须符合医疗器械强制性行业标准。第二十七条医疗器械必须有说明书和标签。说明书和标签的内容应当与记录或存档的相关内容一致。医疗器械说明书和标签必须标明下列内容: (一)通用名称、型号、规格; (2) 制造商的名称和地址、生产地址、联系方式; (三)产品技术要求的数量; (4) 生产日期和有效期, (5) 产品性能、主要结构和适用范围, (6) 禁忌、注意事项和其他需要警告或要求的内容, (7) 安装使用说明或图解; (8) ) 维护保养方法、条件和特殊储存方法; (9)产品技术要求中必须注明的其他内容。


从《医疗器械监督管理条例》法规可以得出,医疗器械外包装标签只需要标准“产品技术要求号”,不需要执行医疗器械产品标准标准。产品技术要求编号大多标注产品注册证编号,无法查询医疗器械产品技术要求的相关内容。


关于医疗器械产品的技术要求,食药监办发《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》(办监办食药监[2016]22号)规定:

 1、明确产品技术要求的法律地位《条例》.提交第一类医疗器械产品和申请第二类、第三类医疗器械产品注册的,必须提交产品技术要求等资料;医疗器械生产企业将严格按照注册或备案产品的技术要求安排生产。要求确保出厂的产品是符合注册或备案产品强制性标准和技术要求的医疗器械。

 2、医疗器械注册申请人应当根据成品医疗器械的性能指标和检验方法制定产品技术要求,申请时提交产品技术要求等注册申请材料。

 5、产品技术要求主要包括成品医疗器械的性能指标和检验方法,产品技术要求中未规定需要出厂检验的项目。企业应根据产品的技术要求、产品特性、生产工艺、生产工艺、质量管理体系等确定生产过程各环节的检验项目,并最终细化、固化以产品检验程序的形式,指导公司的出厂检验和放行工作,确保出厂产品质量符合注册或注册产品的强制性标准和技术要求。


关键词:医疗器械检测校准医学设备质控检测





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