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生物学检测评价试验选择和原则
2022.05.26

医用生物材料的检测评价伴随着材料的发展,为保证安全,未经评价的材料不得用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展,生物材料的评价方法和标准不断完善和细化,可操作性增强。


早在1976年,美国国会就通过立法授权美国FDA对医疗器械进行管理,实行售前审批制度。 1979年,美国国家标准局和牙科协会发布了《口腔材料生物学评价标准》。 1982年,美国材料与试验学会发布了《生物材料和医疗器械生物评价项目选择标准》。 1984年,国际标准化组织(ISO)颁布了《口腔材料生物学评价标准》。 1986年,美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了《生物材料和医疗器械生物学评价指南》。 1987年美国药典出版了《医用塑料生物学评价试验方法(体外)》和1988年《医用塑料生物学评价试验方法(体内)》。 1989年,英国颁布了《生物材料和医疗器械生物学评价标准》。 1990年,德国颁布了《生物材料的生物学评价标准》。 1992年,日本发布了《生物材料和医疗器械生物学评价指南》。 ISO于1989年开始研究制定《生物材料和医疗器械生物学评价标准》。

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1980年代,我国开始对生物材料进行生物学评价。 1997年,我国开始将ISO10993系列医疗器械生物评价标准转化为国家标准,即GB/T16886医疗器械生物评价系列标准。该系列标准是我国医疗器械生物学评价的基本标准,也是我国广泛采用的生物材料和医疗器械生物学评价的标准体系。


生物学评价的标准及原则


生物评价为与人体直接接触或在体内使用的生物医学材料提供了一套系统、全面的生物评价程序和方法。潜在有害影响通过测试全面评估和预测生物医学材料在临床使用中的安全性,将风险降至最低。


为保证临床使用的安全性,在完成理化性能、加工性能、杀菌性能等功效要求后,必须对材料进行生物学评价试验。生物评价以证据为基础,结合医疗器械风险管理流程进行评价和检测。


生物学评价标准


生物医用材料的安全性评价主要采用医疗器械生物评价系列标准,即ISO制定的10993系列标准(我国国家标准GB/T16886)。 ISO10993系列标准由ISO194技术委员会制定,目前共有21个标准。


21项标准分别为: GB/T16886 医疗器械生物学评价第1部分:评价与检测第2部分:动物保护要求第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性检测血液相互作用试验选择第5部分:细胞毒性体外检测; Part  6:植入后局部反应测试;第7部分:环氧乙烷灭菌残留物;第8 部分:化学测试参考样品选择和表征的生物学指南;第9 部分:潜在降解产物的表征和量化框架;第10 部分:刺激和致敏试验;第11 部分:全身毒性试验;第12部分:样品和参考样品的制备;第13部分:高分子医疗器械的定性和定量降解产物;第14 部分:陶瓷降解产物的定性和定量检测,第15 部分:金属和合金降解产物的定性和定量检测,第16 部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计,第17 部分:确立可浸出物的容许限度,第18部分:材料的化学表征,第19部分:材料的物理化学、形态和表面性质的表征;第20部分:医疗器械免疫学毒理学试验原理和方法; ISO/CD10993-21 生物医用材料生物学评价标准编制指南。


生物学评价试验选择和原则


无论是国内还是国外,政府都以最终产品的形式批准医疗器械产品,而不是用于制造医疗器械的各种材料。因此,生物学评价是对最终产品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身,还取决于材料的加工方式、生产方式(包括灭菌方法)以及最终产品中可能存在的任何加工残留物。


对生物材料进行生物学评估是为了确定构成医疗器械的材料与人体接触所引起的潜在毒性。例如,构成医疗器械的材料会直接或通过释放某些物质引起局部或全身的生物反应、肿瘤或生殖发育毒性。因此,任何用于人类的医疗器械都必须经过测试,以确保将潜在风险降低到“可接受”的水平。


对生物材料进行生物学评价应选择合适的试验,在选择试验时应考虑材料的化学性质以及与人体接触的性质、程度、频率和时间。一般来说,此类试验包括:体外细胞毒性试验、刺激试验、致敏试验、急性、亚慢性和慢性毒性试验、血液相容性试验、植入试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖发育毒性试验但是,鉴于特殊医疗器械或材料在器械的预期用途、目标人群和人体接触等方面的特性,这些试验可能不足以证明特殊医疗器械的安全性,因此有必要针对具体目标。靶器官进行额外的测试(例如,神经毒性测试和免疫毒性测试)。对于直接接触脑组织和脑脊液的神经类医疗器械,需要进行动物试验植入,评估其对脑组织、癫痫易感性、脉络丛分泌和蛛网膜颗粒和脑脊液吸收的影响。





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