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医疗器械各阶段都有哪些要求
2022.05.25

作为现代科学技术的产物,随着医疗诊疗技术的飞速发展,医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、医疗和康复等领域。产品,其可靠性是一切的中心焦点。从温度计和一次性输液器到监护仪和呼吸机,从起搏器和人造血管到血管内支架和人造关节,医院的大多数医疗工作都需要医疗设备的帮助。不仅如此,很多医疗器械也是临时的或长期的植入人体,对于医务人员来说,医疗器械的可靠性是不可避免的。


医疗器械的可靠性不高,不仅会造成经济损失,降低厂商声誉,还会直接危及患者安全。长期以来,我国部分医疗器械产品质量不稳定、故障率高、可靠性低。据估计,我国每年至少发生40000 起器械不良事件。有鉴于此,早在2000年,国务院就颁布了总则《医疗器械监督管理条例》,明确规定植入用于生命维持和维护,对人体有潜在危险的医疗器械,《条例》第三十二条第四章规定,不能保证安全有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门吊销产品注册证书。


可靠性工程的内容


医疗器械可靠性工程是为满足医疗器械及其零部件的可靠性要求而进行的设计、测试、生产、可靠性管理等一系列工作。储存、使用和维护是一项系统工程。设计方面是最重要的。一方面在设计过程中解决了可靠性问题,成本最低,损耗最低;另一方面,如果设计不合理,近几年职业事故暴露的越来越多。只有在问题发生后通过培训、警告、纠正才能解决。几乎不可能达到预期的可靠性指标。


因此,参与医疗器械设计开发的人员必须充分了解和掌握可靠性研究的理论和方法,使所开发的产品具有明确有效的可靠性指标,做出的设计具有可预见性,进行的试验才能通过。医疗器械在使用中的性能在整个产品生命周期内都是稳定可控的。这就要求,在可靠性研究的基础上,医疗器械的设计、测试、制造和使用都应该在基于机器可靠性、安全性和有效性的管理体系下进行控制。


可靠性设计阶段


根据医疗活动的需要,医疗器械生产企业对医疗器械的可靠性提出了明确的要求。同时,企业在考察医疗器械的可靠性要求时,应充分考虑现有医疗器械的可靠性状况、现有技术水平、成本、功能、使用环境等因素。医疗器械可靠性设计的主要内容包括:实现可靠性指标的方法、途径和组织措施。制造企业必须制定相应的实施计划、质量控制计划、可靠性验证试验计划、人员培训计划和可靠性数据管理计划,并具备实施验证计划的手段。


开发阶段


在基础研究和新技术应用探索的基础上,形成各种备选方案,提出有效措施,设计建造样品,严格测试鉴定样品。评估医疗器械的生产和使用成本,提供生产和使用所需的信息,并符合《医疗器械临床试验规定》


批生产阶段


在生产过程中进行可靠性控制,确保产品的可靠性和可维护性满足设计要求,建立有效可行的检验制度和检验方法,医疗器械必须建立规范有效的监控体系。


使用阶段


医疗器械的使用阶段包括储存、运输、定期检查、使用前准备、按预期用途使用和维护等活动。这一阶段的基本任务是维护医疗器械的可靠性,提高医疗器械的可维护性和安全性。需要注意的是,医疗器械的可靠性是设计、生产和管理的。纵观医疗器械的生命周期,可靠性工程活动有两个并行的过程:一是工程技术过程。在产品设计开发阶段,通过可靠性设计和设计改进,提高医疗器械产品的固有可靠性;二是可靠性管理。在生产阶段,采用各种质量工具,减少生产过程中的参数变化,控制产品质量,在设计阶段实现成型产品的可靠性;在使用阶段,对产品进行有效的管理和维护,保持产品性特征的内在可靠性。


医疗器械可靠性研究的最终目标是:医疗器械在产品注册承诺的使用期限内,具有高可靠性、高安全性和易维护性,实现其预期功能,为建立基础理论和理论奠定基础。实现医疗器械的安全性和可靠性有效性的一般客观技术依据。


提高医疗器械的可靠性是一项涉及大量工作的系统工程。我们国家的医疗公司、制造公司和政府监管机构需要不断提高他们对医疗设备可靠性和可用性的理解。他们,为了实现我国医疗器械可靠性的增长和政府监管的实施。未来,医疗器械可靠性研究将成为新的研究热点,对实现医疗器械的安全性和有效性发挥重要作用。放射卫生技术服务机构






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