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629个肠内通路系统一级召回!存在致命风险!
2022.05.19

FDA消息,Avanos Medical一级召回Cortrak*2肠内通路系统,以防止误置肠管可能对患者造成伤害。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。


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召回产品

产品名称:Avanos Medical Cortrak*2 肠内通路系统

产品代码和序列号:参见召回数据库条目

分发日期:2016 年 4 月 1 日至 2022 年 1 月 1 日

在美国召回的设备:629

公司发起日期:2022 年 3 月 21 日


设备使用

Avanos Medical Cortrak*2 肠内通路系统设备的图片。

Avanos Medical CORTRAK* 2 肠内通路系统旨在帮助训练有素的卫生保健人员将医用饲管放入需要通过管接受营养的患者的胃或小肠。


召回原因

Avanos Medical 正在召回 Cortrak*2 肠内通路系统,因为在使用该设备帮助放置鼻肠管或鼻胃管时,有报告称鼻肠管或鼻胃管错位后受伤和患者死亡。

此次召回用于更新设备的标签,包括使用说明和预期用途。这些更新指示用户在使用管子输送营养之前根据其机构的协议确认管子的放置。

如果鼻胃管或鼻肠管插入不正确,患者的声带、肺或气管可能会受损,所有这些都可能导致严重伤害或死亡。

根据 Avanos Medical 的召回通讯,自 2015 年以来,在使用 CORTRAK* 2 肠内通路系统时,已有 60 人受伤和 23 名患者死亡与鼻饲管错位有关。报告的不良事件包括呼吸衰竭、气胸(肺塌陷)、穿孔(肺、食道或肠壁上的一个洞)、肺炎(肺部感染)和胸腔积液(肺和胸腔之间的空间中的多余液体)。


关键词:放射卫生技术服务机构,个人剂量监测






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