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如何检查医疗器械的工艺用水
2022.05.16

医疗器械行业使用的工艺用水与医疗器械本身的产品特性及其生产工艺密切相关,在一些医疗器械产品的生产、医疗设备质控检测过程中,及其制备、检测、储存等过程中是不可缺少的.影响工艺用水质量该工艺还直接或间接影响医疗器械产品的质量。


本检查点指南旨在帮助北京市医疗器械监管部门提高对医疗器械工艺水相关工艺的认识和认识,指导市医疗器械监管部门对医疗器械工艺水的控制水平进行监测和检查。设备制造商。同时为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业必须按照相关技术标准的规定,制定风险防控措施,确保所用工艺用水的使用合理,质量符合生产工艺要求。


当国家相关法规、标准及相关文件发生变化,与本指南内容不一致时,以国家相关法规、标准及相关文件为准。


一、适用范围

本指南可作为现场检查签发、换货、续订等。 《医疗器械生产许可证》、医疗器械注册质量管理体系检查、医疗器械生产质量管理实践检查、医疗器械生产监督检查等。由北京市药品监督管理局组织实施水检查参考资料。

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二、检查要点及流程

以下检查点的说明主要分为两部分:现场检查情况和文件,但在实际检查过程中,应特别注意现场检查的合规性、咨询和记录是否符合规定,公司的文件和记录。


(一)现场查看企业工艺用水系统及制备环境

1.了解工艺用水系统的生产厂家信息;

2.询问工艺用水种类和用途;

3.询问工艺用水的制备方法和流程;


(二)查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录

1.查阅工艺用水系统生产厂家是否列入合格供方目录并进行管理;

2.查阅工艺用水系统的有关说明书、技术文件等档案资料;

3.查阅工艺用水的输送管道的设计图纸、制备流程图、监控系统;


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