1 引言

随着医疗设备质量安全意识的提高，近年来，医疗设备质控检测工作得到了大中型医院

的高度重视，也取得了很大的进展。就军队医院来说，2008 年起在总医院一级开始开展设

备质控工作，2010 年开始在中心医院一级铺开。由于质量控制检测设备价格昂贵，一套基

本的检测设备动辄数十万，如何选择合适的检测设备，成为摆在医院医工人员和各级管理人

员面前的一个新的问题，本文结合本单位工作实践，对通用电气安全、多参数监护仪、输液

泵和注射泵、呼吸机和麻醉机、高频电刀等五类常用医疗设备质量控制检测设备进行对比分

析。 

2 医用设备通用电气安全

 目前市场上所售的电气安全检测设备种类较多，功能相近，主要产品包括： Fluke 公司

的 ESA601pro 系列，ESA620，Rigel 公司的 288，Datrend Syetem 公司的 ES601 系列，Metron

公司的 QA-90 等。其电气安全检测依据 GB 9706.1-2007 通用电气标准和 GB9706.X 专用标准

的要求进行。主要参照 IEC 60601-1 标准。

这几种设备主要特点如下：QA-90 简单易用，但型号较老，支持的标准较少；ESA601Pro

功能全面，可以实现一键操作，并自带热敏打印机，可以打印测量结果，方便查看及记录；

ESA620 功能较简单，需搭配电脑及 Ansur 软件才能实现自动测量，数据记录等功能；Rigel 

288 体积小巧，便于携带，带有蓝牙功能，可实现无线连接至不同的外围设备，比如 RFID，

标签打印机， PDA 以及 PC 等；Datrend Syetem 公司的 ES601 支持最新的 IEC 62353 标准，

数据存储量大，但操作稍为复杂。就实际工作考虑，便携性首选 Rigel 288，操作、记录数

据方便首选 Fluke 601Pro。

3 多参数监护仪

3.1 多参数病人模拟器

由于多参数监护仪需要检测的参数较多，主要包括心电、呼吸、血压以及血氧饱和度

等，本文分三个部分进行测评。现在多参数监护仪的检测多采用模拟器检验方法，心电、呼

吸是临床使用中的主要参数，常用的多参数病人模拟器有 Fluke 公司的 PS-420、MPS450 和

Datrend System 公司的 AMPS-1， 图2

从图 2 可见，多参数病人模拟器总的来说差别不大，功能较为接近。PS-420 原为 Metron

公司产品，具备基本功能；MPS450 功能全面，操作简便；AMPS-1 在便携性方面更胜一筹。

3.2 无创血压模拟器

无创血压模拟器和大多数监护仪的血压测量原理一样，采用振荡法来模拟人体的血压

产生过程。主要的检测参数包括准确度、漏气率、过压保护、单次血压测量时间等，常见的

无创血压模拟器包括 Metron 公司的 QA-1290，Fluke 公司的 BP Pump 2 和 Datrend System

公司的 BP-sim。 

3.3 血氧饱和度模拟器

无创脉搏血氧饱和度测量功能是监护仪最基本的检测参数之一，目前大多数监护仪脉

搏血氧饱和度的测量是基于红光和红外光吸收的脉搏波交、直流比的方法来测量人体的功能

氧饱和度。常用的血氧饱和度模拟器有 Metron 公司的 daeg，Fluke 公司的 Index 2 和 Datrend

System 公司的 Oxitest Plus7。

 结论

医疗设备质控检测相对计量来说，更加注重于医疗设备质量的内部控制，医院应该根据

自身的实际情况，如设备数量，预算多少等，来选择合适的的医疗设备质量控制检测设备。

                      作者：何兴华 窦建洪 郑理华           单位：广州军区广州总医院