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医械产品技术要求常见问题
2022.09.26

1.【问】变更注册时,“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料?

【答】首先确定以下情况是否适用,如不适用,是无需在此项中提交申报资料的;如适用,应当提交下列资料:

1) 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。

2) 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3)针对产品技术要求变化部分的检验报告(注册人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告)


2.【问】医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗?

【答】原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标,包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等;高分子类产品材料的红外光谱等;陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。


3.【问】对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

【答】建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质,如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时,选取有代表性的物质进行定性定量检测,其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。


4.【问】对于血管内支架产品,疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

【答】由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标,因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。


5.【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求?

【答】若医疗器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时,或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ,考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关,应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目,同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。


6.【问】骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据?

【答】骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的,满足设计输入的,并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据,并结合自身测试数据,进行对比得出指标的具体要求。


7.【问】PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?

【答】涂覆PVP涂层产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价不需在产品技术要求中制定还原物质要求。


关键词:放射卫生技术服务机构


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