《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。验证的概念在药品生产领域已经有了较长时间的应用，并有不少专业论著出版。医疗器械生产领域的验证工作可以参考和借鉴药品生产领域验证工作的经验。

验证的工作流程

医疗器械生产验证工作一般的开展流程有5 个步骤。特殊情况下，会有一些特殊步骤，比如验证发现了问题，会加入预防和纠正措施等。

验证工作首先要确定具体的验证目的，比如工艺验证，验证生产工艺的稳定性；灭菌验证，验证灭菌工艺的稳定性和灭菌效果。针对验证的目的来确定验证方式和制定验证计划。

明确验证方式

与药品生产验证类似，医疗器械验证主要有四种方式，前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。根据验证目的的不同、产品的不同，对应选择不同的验证方式。比如，验证灭菌效果和工艺变更，应当进行前验证，这也是最主要选用的验证方式；对于取样规定较为完善，生产和工艺条件的监控比较好的情况，可以考虑选用同步验证；已经运行较长时间、更换设备、出现系统性偏差时，则应当进行再验证；而对于产品质量指标稳定性验证等方面，由于积累了足够的数据，可以选择回顾性验证。选择正确的验证方式对于验证工作非常重要，如果错误选择验证方式，会导致整个验证工作的失败。

制定验证计划

制定验证计划是验证工作的关键，决定整个验证工作如何开展的全局规划，应明确验证小组人员、验证时间安排、验证方法、验证数据的收集、验证结论的判断等信息，验证计划制定完成后需要经过相关内设部门和人员批准，批准后方能实施。

实施验证工作

根据经过批准的验证计划，验证小组成员和其他相关部门人员就要准备并开展验证工作，除了要严格按照验证计划进行、注意验证工作中的细节外，还特别要重视验证过程中的数据收集，很多看起来好像与结论不相关的数据，在分析结论原因的时候反而更能说明问题。

形成验证报告

验证工作完成后，应当根据验证获得的数据进行分析，形成验证报告。验证报告须送请相关内设部门和人员审阅，签批后方才证明验证工作的完成。如果验证出现了与预期不一致的结果，需要结合验证中获得的数据进行分析，找到原因，调整验证计划，重新进行全部或部分验证工作。

工艺验证

工艺验证是医疗器械验证工作中最重要的一种，目的是用来验证采用的生产工艺能否稳定地生产出质量合格的产品。工艺验证是很多关键工序验证的综合，拟定工艺验证计划的一个重点就是确定关键工序。一般选取对产品质量影响最大，或者增加组件、关键线路连接等工序。

目前大多数医疗器械生产企业多借鉴药品生产工艺验证的经验，采用第一种方法，但对于很多设备类医疗器械产品，特别是组合组装类的产品，第二种方法更能对工艺的关键步骤进行验证。

关键词：放射卫生技术服务机构，医疗器械检测评价

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