医疗器械检验校准是一项极其复杂的工作，是质量体系中的重要环节。检验工作是按照质量标准规定的指标，选择合理的检

验方法和技术，综合判定产品质量的活动。

一、取样

1、请仔细核对产品名称、规格、批号、数量等。 《请验单》中，无误后取样，取样后根据需要保存；

2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作；

3、取样结束后填写《取样登记台账》。

二、检验过程

检验前对样品和检验记录进行核对，无误后方可进行检验；有检验期要求的，必须在检验期内完成。检验过程必须满足以下

要求：

1、人员：检验人员必须经过培训合格后，方可操作；

2、机器：通过确认和校准，在校准范围内使用的仪器设备；

3、材料：试剂、对照品、标准品、培养基和菌株必须有明确的标识、记录和溶剂有效性验证，以便溯源；

4、方法：检验方法、检验程序和质量标准必须符合最新标准。检查方法必须是经批准的现行文件；检查操作程序必须与验证

或验证的检查方法一致。

5、环：实验必须严格按照公司内部操作规程的要求进行。

三、检验记录

检验过程中，检验人员应当及时、完整地填写检验记录、设备使用维护记录、培养基配制记录；填写要求按照《记录控制程序》

执行；

四、复核

操作人员出具检验结果后，必须将检验结果与质量标准规定的要求进行比较，对检验项目的结果作出合格或不合格的判断。最后

由具有相关资质的人员进行复核，核实检验项目的完整性、检验依据的正确性、检验数据的准确性。如果测试结果异常，应进行

调查。

五、检验报告书

除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验专用章。

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