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医疗器械检测都有哪些流程?
2022.03.24

医疗器械检验校准是一项极其复杂的工作,是质量体系中的重要环节。检验工作是按照质量标准规定的指标,选择合理的检

验方法和技术,综合判定产品质量的活动。


一、取样

1、请仔细核对产品名称、规格、批号、数量等。 《请验单》中,无误后取样,取样后根据需要保存;

2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作;

3、取样结束后填写《取样登记台账》。


二、检验过程

检验前对样品和检验记录进行核对,无误后方可进行检验;有检验期要求的,必须在检验期内完成。检验过程必须满足以下

要求:

1、人员:检验人员必须经过培训合格后,方可操作;


2、机器:通过确认和校准,在校准范围内使用的仪器设备;


3、材料:试剂、对照品、标准品、培养基和菌株必须有明确的标识、记录和溶剂有效性验证,以便溯源;


4、方法:检验方法、检验程序和质量标准必须符合最新标准。检查方法必须是经批准的现行文件;检查操作程序必须与验证

或验证的检查方法一致。


5、环:实验必须严格按照公司内部操作规程的要求进行。


三、检验记录

检验过程中,检验人员应当及时、完整地填写检验记录、设备使用维护记录、培养基配制记录;填写要求按照《记录控制程序》

执行;


四、复核

操作人员出具检验结果后,必须将检验结果与质量标准规定的要求进行比较,对检验项目的结果作出合格或不合格的判断。最后

由具有相关资质的人员进行复核,核实检验项目的完整性、检验依据的正确性、检验数据的准确性。如果测试结果异常,应进行

调查。


五、检验报告书

除另有规定外,检验报告书应按照统一模板出具,有对检验结果的的判定,并加盖质量检验专用章。







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