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医疗器械mdr认证是什么
2022.03.22

新的医疗器械(MDR)法规于2017年5月生效,以取代现行的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和现行的植入配方医疗器械

指令(90/385/EEC) (AIMDD) 自2021 年5 月26 日起生效。


新的法规侧重于临床表现、医疗器械的更高透明度和更好的患者随访。制造商、进口商和分销商以及认证机构进入欧洲医疗器械

市场的准入将更加严格,要求也将扩大和加强。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。


医疗器械制造商有责任确保最终用户的安全。因此,他们必须遵守欧洲法规,以确保他们不断创新和开发的设备安全且运行良好。 

DEKRA  受命审查产品是否符合MDD(医疗器械指令)进入欧盟市场的基本要求。


    新医疗器械法规 (MDR) 的关键方面


1.它引入了新的分类规则并修改了一些 MDD 规则,使分类标准更加严格(参见 MDR 附件 XVIII);


2.它有 4 类风险:I、IIA、IIB 和 III(有源植入式医疗器械属于 III 类);


3. 介绍经济运营商(制造商、授权代表、进口商和分销商)并明确他们的具体义务;


4.它介绍了制造商需要有财务保障和负责合规的人员;


5. 强化对制造商的要求:风险管理系统、上市后监督系统、事件;


6. 强化制造商证明遵守法规的需要临床数据;


7. 介绍制造商编写的具体文件:III  类器械和安全性植入;


8. 器械安全性和临床性能总结、I  类器械上市后监测报告和Class  III  定期安全更新报告IIA、IIB和III设备,趋势报告,植入设备

患者卡类型,


9.它通过创建UDI系统加强了设备可追溯性的概念;


10.它加强了 EUDAMED 在单一欧洲数据库中收集设备信息的使用;


11.它取消了基于产品质量保证(MDD 附件 VI)和统计产品验证(MDD 附件 IV 抽样)的合格评定程序。


                                                                         关键词:医疗设备检测公司,放射卫生技术服务机构,医疗设备第三方检测








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