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关于医学设备产品型式试验检测报告
2022.03.08

随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》号的颁布,我国医学设备质控检测行业未来五年发展规划已全面布局。要进一步

完善制造生态系统,构建医疗器械产业高质量发展。


首宏检测有限公司是专业从事医疗设备第三方检测、评价、为医疗器械的稳定性和可靠性提供可靠的检测数据,帮助提高医

疗器械产品质量,扩大市场竞争力和影响力。


医疗器械测试内容:


1、电磁兼容EMC测试


静电放电测试、电快速瞬变脉冲串、浪涌测试、电源输入线压降及短时中断及电压变化、工频磁场、雷电感应传导干扰抗扰

度测试射频场、射频电磁场辐射测试、干扰、辐射干扰、谐波电流、电压闪变。


2、环境可靠性测试:

低温额定工作测试、低温储存测试、高温额定工作测试、操作测试、高温储存测试、额定工作湿热测试、湿热储存测试、测

试振动测试、冲击测试、运输测试等。


3、安全性测试:

电源适应性测试、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、漏电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、水分预处理等。


4、可靠性测试:

可靠性指标MTBF验证、可靠性预测、可靠性验收、可靠性评价、加速寿命试验等


医疗器械检测标准:


1.医用电气设备第1-2部分:附带安全标准——电磁兼容要求和测试通用要求YY  0505-2012


2. 医用电气设备Part  1-2:附件安全标准的一般要求:电磁兼容性要求和测试IEC  60601-1-2:2004


3. 测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容性要求第1 部分:通用要求GB/T  18268.1-2010、IEC  61326-1:2005


4.测量、控制和实验室用电气设备-电磁兼容性要求-第26部分:特殊要求-体外诊断(IVD)医疗设备GB/T18268.26-2010、IEC  61326-2-6:2005


5.工业、科学和医疗设备射频干扰特性的限值和测量方法GB  4824-2019、IEC  CISPR  11:2016


6. 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分:一般要求GB  4793.1-2007、IEC  61010-1:2001、EN  61010-1:2001


7. 设备可靠性测试:在恒定故障率假设下的故障率和平均故障间隔时间GB/T  5080.7-1986、IEC60605-7:1978


8.医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求GB  9706.1-2020


9.医用电气设备第1-2部分:基本安全通用要求和基本性能平行标准:电磁兼容要求和测试YY  9706.102-2021


10. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法








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