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医疗器械EO灭菌验证
2022.02.08

新首宏集团旗下的首宏检测有限公司成立于2020年,拥有放射卫生技术服务甲级资质,是国家认证的专注于医疗

行业的第三方医疗设备检测评价技术服务机构,主要从事医疗射线设备的检测服务、医学计量服务、评价服务三

大业务。


      EO气体介绍


1. EO可用于对温度和湿度敏感的物品的灭菌


2. 被认为是最好的杀菌化学杀菌剂,它可以杀死所有微生物(包括细菌孢子)


3. EO穿透力强,可用于各种难以穿透部位的灭菌(如一些较细较长的导管),其他低温灭菌方法难以达到灭菌效

果。仅使用EO  或辐照。


4. EO对物品的伤害很小,因为EO是利用烷基化而不是氧化的原理来杀灭微生物。因此,它对于耐热精密仪器的灭

菌有着非常广泛的用途。


5、灭菌时可采用透气防水的包装材料包裹,便于储存、运输和拆包。避免交叉污染的风险。


6、灭菌方式成本低,易于监测,适用于大部分医用级塑料,去除EO/ECH残留时间长。


      什么是生物负载


检测到已包装的未灭菌医疗器械产品后存活的微生物总数,或定义为产品和/或无菌屏障系统之上或之中的活微生物

种群。

                       1644308860(1).jpg

      为什么强制执行“生物负载测试”?


可根据设备的生物负荷决定灭菌参数


      无菌测试项目


目的:为确保灭菌医疗器械产品的灭菌效果,请参考美国药典USP-30<71>和ISO11737。


范围:本试验方法适用于医疗器械产品灭菌后的无菌试验;该方法及其结果的主要目的是辅助产品的杀菌效果,增

加常规杀菌批次质量保证的置信度,不建议单独使用常规杀菌批次。不重复放行,以确保批次中的产品完全灭菌或

灭菌。


      无菌检测


无菌测试包括微滤膜过滤和直接接种。对产品进行无菌检测时,所用方法应与验证方法相同


    EO灭菌残留测试

 

    根据ISO10993-7医疗器械生物学评价——第7部分:环氧乙烷灭菌残留法,按照ISO10993-1的器械接触期进行

残留分析和评估标准。


                                                                                                                   首宏检测


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