加速老化是通过模拟产品到期声明的期限来进行的。模拟是通过改变温度和湿度水平来实

现的，从而将封装的设备暴露在预期在其保质期内经历的条件下。通过加速老化确定的到期日

期是暂定的，直到获得实时老化的结果。

    有关医疗器械加速老化检测标准是：

ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019

ASTM F1980-16 (2016)

    医疗器械老化测试注意事项

1、测试温度通常在50°到60℃之间，最常见的是55℃。

2、环境存储温度通常在22摄氏度至25℃之间。22℃的测试持续时间最短。

3、保守/常见的Q10是2用于医疗器械。

4、相对湿度（RH）不是Arrhenius方程中的一个因素。但是，相对湿度应保持在20%以下，以免损坏材料。

5、医疗产品的有效期通常基于其制造日期。因此，有些人在老化研究中增加了一个月，以允许灭菌等。例

如，根据13个月模拟12个月的保质期。

    对经过老化的无菌屏障系统进行物理性能和完整性评估，以评估与未暴露的产品相比，产品

性能是否发生了改变或受到不利影响。在加速老化过程中，应在不同的时间间隔考虑为您的特定

需求量身定制的机械测试，例如拉伸性能和其他物理测试。

                                                                                 首宏检测