400-699-8388
医疗器械加速老化的试验报告
2022.01.24

    加速老化是通过模拟产品到期声明的期限来进行的。模拟是通过改变温度和湿度水平来实

现的,从而将封装的设备暴露在预期在其保质期内经历的条件下。通过加速老化确定的到期日

期是暂定的,直到获得实时老化的结果。


    有关医疗器械加速老化检测标准是:


         医学设备质控检测

ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019

ASTM F1980-16 (2016)


    医疗器械老化测试注意事项


1、测试温度通常在50°到60℃之间,最常见的是55℃。

2、环境存储温度通常在22摄氏度至25℃之间。22℃的测试持续时间最短。

3、保守/常见的Q10是2用于医疗器械。

4、相对湿度(RH)不是Arrhenius方程中的一个因素。但是,相对湿度应保持在20%以下,以免损坏材料。

5、医疗产品的有效期通常基于其制造日期。因此,有些人在老化研究中增加了一个月,以允许灭菌等。例

如,根据13个月模拟12个月的保质期。


    对经过老化的无菌屏障系统进行物理性能和完整性评估,以评估与未暴露的产品相比,产品

性能是否发生了改变或受到不利影响。在加速老化过程中,应在不同的时间间隔考虑为您的特定

需求量身定制的机械测试,例如拉伸性和其他物理测试。



                                                                                 首宏检测




发布时间
搜索
相关新闻更多>
关于医疗器械检测共性问题答疑
关于人工血管的综合物理性能检测方法
深度聚焦!2022年上半年检验检测领域利好政策一览
医械产品技术要求编写常见问题汇总

咨询服务热线

400-699-8388

首宏安全医贸|首宏医疗设备检测|安鲨安全杀菌|凯象医械平台

首宏检测有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP备案:鲁ICP备2021042925号

   

鲁公网安备 37020202001620号

在线咨询
电话咨询
返回顶部