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医疗器械必须遵守的 EMC EMI测试标准
2022.01.12

在美国,医疗设备必须符合食品和药物管理局 (FDA) 的标准。在欧洲,要求包括医疗器械指令和 IEC 60601-1-2, 

它们是测试医疗器械电磁兼容性的公认标准。旨在定义医疗电子设备在存在电磁干扰时的基本性能和安全期望。您

需要让认可实验室根据 IEC 60601-1-2 要求对您的设备进行测试


医疗设备EMC测试,包括IEC 60601-1-2下的以下测试 :

1、静电放电

2、辐射骚扰

3、快速瞬态

4、浪涌

5、传导辐射

6、工频磁场(电压骤降、中断和变化)

7、辐射杂散

值得注意的是,除了EN60601之外,还有许多其他标准涉及医疗设备的独特功能和特性。


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特殊环境下医疗电气设备和系统的现行 EMI/EMC 标准


IEC 60601-1-2 – 解决了专业医疗保健和家庭医疗保健环境的排放要求。要求是根据 CISPR 11、IEC 61000-3-2 和 

IEC 61000-3-3 根据预期使用环境确定的。

IEC 60601-1-2 – 解决了专业医疗保健和家庭医疗保健环境的测试要求

IEC 60601-1-2 -包括直流电源输入测试要求ISO 7637-02汽车环境。

IEC 60601-1-2 – 解决了射频无线电通信设备附近环境的抗扰度测试。

制造商应考虑将IEC 62236-1的辐射和抗扰度要求应用于铁路环境。


制造商应考虑将 ANSI C63.27 应用于无线系统设备(手机、Wi-Fi 和生物遥测)的共存。这用于确保包含射频发射器

并且彼此靠近使用的医疗设备在任何环境中都能正常运行。


对于必须考虑的特定类型的医疗设备质控检测和系统(内窥镜、输液泵、心电图仪、超声波设备等),存在产品特定

标准。在许多情况下,这些标准改变了 IEC 60601-1-2 中的基本要求。


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