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医械产品技术要求编写常见问题汇总
2022.08.19

【问】变更注册时,“技术要求和产品检验报告”项中必须提供哪些信息?

【答】首先判断是否满足以下条件。否则,此时无需提交申请材料;如果适用,必须提交以下材料:

1)申报产品适用强制性标准。对于强制性行业标准,申报产品的结构特征、预期用途、使用方法与强制性标准的适用范围不一致的,注册人应当提供强制性标准不适用的声明,并提供经核实的证据。

2)医疗器械强制性标准已经修订或其他涉及产品技术要求变更的变更,应明确产品技术要求变更的具体内容。

3)产品技术要求修改部分的检验报告(注册人出具的自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告


【问】医疗器械产品的材料特性是否需要纳入技术要求?

【答】 产品技术要求的性能指标原则上不包括材料性能,包括但不限于产品材料金属的化学成分、显微组织、内在质量等,高分子产品材料的红外光谱等.陶瓷制品材料化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。


【问】对动物、异体材料等生物组织材料脱细胞制备的医疗器械产品,产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

【答】建议申请人从产品材料的来源、免疫原性等方面分析最终产品中能引起人体免疫反应的物质,如DNA、RNA、-Gal抗原、磷脂、杂质蛋白等。控制过程、产品性能等、多糖等。在适当的情况下,选择有代表性的物质进行定性和定量检测,对其残留的控制可以作为产品免疫原性质量控制的要求之一。


【问】对于生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应的要求?

【答】如果在医疗器械生产过程中添加了预计对人体安全有一定影响的加工助剂,且无法验证在生产过程中是否完全去除,或者加工助剂加工可能对医疗器械造成重大危害时人体,需要严格控制时间 考虑到与最终产品的安全和质量控制密切相关,在产品的技术要求中应制定加工助剂残留限量等控制要素,并发送相应的研究资料用于控制整个加工过程。产品生产过程中涉及的助剂。


【问】骨科医疗器械技术要求中产品的力学性能指标如何确定,力学性能指标确定依据如何提交?

【答】骨科医疗器械技术要求中产品的力学性能指标是指能够客观判断、满足设计输入、可确认为产品功能性和安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是为了保证产品满足临床基本需要。申请者可以借鉴市场上同类产品的力学性能测试数据,结合自己的测试数据,比较得出具体的指标要求。


【问】 PVP涂层造成的还原物质超标。技术要求中是否需要制定还原物质的要求?

【答】当PVP涂层产品有涂层且涂层材料导致还原性物质测试结果异常时,建议对没有涂层的产品进行测试,以确认化学性能测试结果是否受到壁板和组合壁板的影响。临床应用历史和材料生物相容性数据,综合评价,产品技术要求中无需制定还原物质要求。


关键词:放射卫生技术服务机构


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