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最新!器审中心发布8项医械答疑
2022.08.16


【问】如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项?

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”,如何正确理解需要常规控制项目的含义?

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。同时又规定,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验。


【问】体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?

一般来说,生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号;酶标仪等半自动仪器无需明确厂家,只需明确参数(如波长)。

应结合产品临床用途及特点,充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等,所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品,较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。


【问】注册申报文件书写有规定的格式吗?

国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号),具体包括:

(1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》

(2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》

(3)《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》

(4)《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

(5)《医疗器械注册申报资料要求及说明》

(6)《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

(7)《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

(8)《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

(9)《医疗器械安全和性能基本原则清单》


【问】无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定?

技术指标制定应有依据(国标 / 行标 / 指导原则等);格式符合法规要求;无国标 / 行标 / 指导原则,应结合产品临床用途及特点,充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等,所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品,较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。


【问】血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么?

(1)血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同,需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求,申请人应根据产品具体结构,在符合标准的基础上对检验方法进行细化,如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。

(2)血管内导引器械在YY0450.1-2020标准的基础上参考以上要求。

(3)用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。


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