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医疗器械无菌评价标准ISO 11607是医疗包装行业的重要标准
2022.01.06


为了降低患者医疗相关感染的风险,医疗行业制定了一系列要求和准则,如复用器械的再处理方法确认,一次性器械包

装的完整性。


ISO  11607 是医疗包装行业的重要标准。规定了包装材料、无菌屏障系统(SBS) 和包装系统的要求和测试方法。目的是

在使用前保持无菌设备的完整性。换句话说,医疗器械在从无菌屏障系统中取出并转移到无菌位置之前必须保持无菌状

态,以最大限度地降低HAI 的风险。


确保无菌设备访问是无菌屏障系统的最终使命。无菌存取是将设备从无菌屏障系统(SBS) 转移到无菌位置的过程,以避免

无菌设备与非无菌实体之间的接触,并最大限度地减少微生物污染的风险。最终用户可以在没有污染的情况下取出仪器至

关重要,因此无菌存取技术必须可行、简单和直观。医疗器械的包装设计必须使有经验的专业人员和一般没有经验的人员

都能以直观有效的方式对器械进行无菌操作。


2019 年,国际标准化组织发布了ISO  11607-1 的重大修订。主要变化之一是增加了第7 部分,该部分着眼于无菌通路的

用性评估。第7.1 节规定“必须进行书面的可用性评估,以证明无菌器械可以从无菌屏障系统中取出以进行展示。”可

被用作包装设计确认的先决条件,以评估无菌包装的正确打开问题。降低可能发生与药物相关的感染的风险。


标准的7.2节,要求制造商通过无菌取用的可用性评估来评估以下内容:


识别无菌包装开启位置的能力;


识别和执行开启无菌屏障系统而不污染或破坏无菌器械所需技术的能力;


无菌地呈现器械的能力。


可用性评估计划的设计应充分考虑设备的使用环境(如手术室、急救车等)、用户的特点、评估测试环境(模拟环境或实

环境)、测试参与者的数量、可用性风险分析结果和其他因素。


在可用性评估之后,如果制造商认为其无菌屏障系统的设计不能充分满足无菌通路的三个考虑因素,则应重新设计和/或向

用户提供附加信息。






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