12月28日，由工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》中指出，2020年我国医疗设备市

场规模达到8400亿元！随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗设备市场需求急剧增长，亦客观推动了我国医疗设备检测行业的发展。在

激烈的市场竞争中，国家及地方相关部门对于医疗设备安全使用的监管检查日趋严格。

    最强监管来袭，多家机构、企业被点名

12月22日，国家药监局发布的《医疗器械监督抽检结果的通告》显示，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声多普勒胎儿心率仪等18个品种进行

了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。当月18日，某公司因“实时荧光定量PCR”设备违反医疗器械监督管理条例，被开出了一张875.5万元

的天价罚单。

今年下半年，对于医疗机构的处罚也随之加大。四川遂宁市某医院“未对放射诊疗设备进行稳定性和状态检测、未对放射诊疗工作场所进行放射防护检测、未对

放射工作人员建立职业健康监护档案及未佩戴个人剂量计”，警告并处罚款22.6万元；该省绵阳某医院因“违规操作放射设备、未佩戴个人剂量计、未按规定对使

用高频移动式C形臂X射线机的手术室职业病防护设施进行职业病危害放射防护控制效果评价”，警告并处罚款5.1万元。

在不断加强的监管环境中，无论是抽检还是飞检，都像是一场考试，在开卷的那一刻就已经有了成绩，各个医院、械企只有做到合法合规经营，才能真正做到防

患于未然！医院、企业内部应逐步完善安全管理体系，加强对医疗设备的管控，以保证使用中的安全有效。

    致力于医疗设备检测行业安全合规化，首宏检测在行动

首宏检测作为国家认证的专注于医疗行业的第三方医疗设备检测评价技术服务机构，拥有放射卫生技术服务甲级资质，一直致力于医疗设备检测行业的合规化经

营。首宏检测自成立以来，非常重视客户体验，始终追求以“安全”为核心的价值观，具体在服务中，首宏检测长期以来坚持这几个关键词：

【专注医疗设备检测】专注于医疗设备检测的检测机构，为医疗机构提供设备检测、评价、医学计量的一站式服务，因为专注所以专业。

【高素质的技术团队】由高学历、高素质且具备丰富行业经验的技术人员组成，团队成员80%以上具备本科及以上学历，其中具备硕士、博士学历成员占比20%。

【先进的医疗检测设备】拥有总价值过千万的高端医疗设备检测装备，确保对医疗设备，特别是放射性医疗设备做到安全、快速、精准检测。

【标准化定制服务】安全规范的检测服务流程，快速响应客户定制化需求，快捷出具检测报告。

【完善的质量管理体系】拥有放射卫生技术服务机构甲级资质，完善的质量管理体系，符合CMA、NAS、ISO9000质量要求。

首宏检测秉承“提供高品质医疗检测服务，为健康溯源信任”的服务理念，已经获得行业及客户的高度认可。未来，首宏检测将继续以“安全”为盾，以“合规”为

尺，继续致力于成为国内权威检测服务机构，引领检测行业朝着安全、合规的方向健康发展。