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医疗机构应当对使用中的医疗器械定期进行检测评价
2022.05.06

《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》规定,医疗机构应当对使用中的医疗器械的预防性维护、检测评价、临床应用效果等信息进行分析和评价,确保医疗器械处于良好状态并可供使用。为此,医院对麻醉呼吸机、输液源、高频电刀、血透机、监护仪、X光机、除颤器等一些高危设备进行监测和评估。除外观检查、电气安全性能测试和预防性维护外,对本设备的主要技术指标进行了定量监测和评估。


麻醉呼吸机监测

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(1) 测试集:FlowAnalyser,瑞典ALK  的完整呼吸/麻醉检测仪。

(2)测试对象:我院有2家厂家6款13台麻醉机和2家厂家4款10台呼吸机可供测试。

(3) 测试标准。对呼吸机采用GB9706.28-2006《医用电气设备第2部分:呼吸机安全特殊要求》。其中,麻醉呼吸机潮气量的公差为15%,吸气氧浓度的公差为5%。

(4) 测试方法。根据对应的呼吸机测试流程0,测试记录潮气浊度(VT)、通气率(f)、吸入氧浓度(FiO)、呼气末正压(PEEP)和安全报警功能。麻醉呼吸机。


检测评价结果显示,麻醉呼吸机不合格率为13%;输液泵不合格率为8.7%;高频电手术不合格率为15%。在所有类型的监控设备上都发现了不合规设备。但在日常检查和日常应用中,并未发现这些设备存在明显问题,充分说明了定期定量监测评估的必要性和重要性。


被监测设备中,麻醉呼吸机基本由厂家或第三方维修,输液泵为自主维修与厂家维修相结合,高频电刀主要为自主维修。此类设备中不合格的设备较多,可见无论是谁维修设备,医院工程技术人员对医疗设备的定量监测和风险评估都是必不可少的。








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