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医疗器械检测常见的问题解答
2022.04.29

1. 企业送检变压器需要注意哪些内容?

企业需提供次级数量2倍完整的变压器,外加1个未浸漆(或拆散)变压器。并提供变压器具体规格书(绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图),加盖单位公章,并提供与使用产品一致的说明。


2. 企业送检高频手术附件需要注意哪些内容?

高频手术附件送检全项安规检验需3件,需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。


3. 企业送检中性电极需要注意哪些内容?

中性电极送检全项安规检验需40片(受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件),需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。


4. 企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗?

是的。企业送检软件测试时,因可能声称的运行环境非主流设备环境,企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。


5. 血糖测试仪送检时需要注意什么?

血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台,配套试条400条;如按照ISO15197:2013检测,应提供设备主机两台,配套试条500条;另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。


6. 硬件的网络安全检测什么内容?

网络安全内容由两部分组成,分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成,分别是数据接口名称、传输协议、接口用途,存储格式(媒介传输)。


7. 产品控制板上的保险丝安装方式,是否可以用2个保险丝座,保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗?

保险丝个数由设备本身决定,一类设备需要两个,二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线,满足能切断总电源即可。


关键词:放射卫生技术服务机构






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