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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?‍
2022.04.20

按照《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,提交注册或者备案的

医疗设备第三方检测报告可以是申请人或者申请人的自检报告,也可以是具有资质的医疗设备检测公司出具的检验

报告。根据检查形式可分为全项目自查、部分项目自查+部分项目委托检查、全项目委托检查三种情况。


其中,全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验,检验工作必须按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求进

行,并申请注册或备案必须按照《医疗器械注册自检管理规定》《四、申请材料要求》提交。对于全项目委托检验的

情况,检验工作必须参照《医疗器械注册自检管理规定》“3.委托检验要求”进行,申请注册或备案时需提交以下材

料:


(一)有资质的医疗设备第三方检测公司出具的检验报告;


(二)如为境外注册申请人委托中国境内的代理人进行委托检验的,必须在中国境内委托代理人的委托书中写明“代

理人委托中国境内具有资质的医疗设备检测公司对拟申请注册的医疗器械检验机构进行检验”申请注册产品的技术要

求”。必须注明相应内容;


(三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章,文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证

明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公

告》(2021年第122号)附件3的要求。 


GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测?


根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求,角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在

产品技术要求中并检测,需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。







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